Rabu, 11 November 2015

Fitofarmaka



Materi Budidaya Tanaman Rempah dan Obat

FITOFARMAKA
Pengertian Fitofarmaka
            Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di standarisir (Badan POM. RI., 2004 ).
            Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

Dasar pengembangan fitofarmaka
1.         Pedoman pengembangan Fitofarmaka
     Kep. Menkes RI No.760/MENKES/SK/IX/1992 ttg Pedoman Fitofarmaka
     SK Menkes RI No. 0584/MENKES/SK/VI/1995 ttg Sentra Pengembangan dan Penerapan Pengobatan Tradisional
     Kep. Menkes RI no.56/MENKES/SK/I/2000 ttg Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
     Kep. Kepala Badan POM RI no : HK.00.05.4.1380 tgl 2 Maret 2005 ttg Pedoman CPOTB

2.         Dasar Pemikiran pengembangan Obat Tradisional menjadi Fitofarmaka
          Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan atau dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang. Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat. Untuk itulah dikembangkan Obat Tradisional menjadi fitofarmaka.

3.   Proses standarisasi fitofarmaka
     1.  Kriteria Fitofarmaka
a.     Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
b.     Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik
c.      Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi
d.     Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

     2. Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka (Dep. Kes RI)
         1. Tahap seleksi
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas sebagai berikut:
·  Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama
· Jenis obat alamai yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman pemakaian empiris sebelumnya
·Jenis OA yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.


2. Tahap biological screening, untuk menyaring :
·Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik (pra klinik in vivo)
·Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra klinik, in vivo)

         3. Tahap penelitian farmakodinamik
·Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem biologis organ tubuh
·Pra klinik, in vivo dan in vitro,
·Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.

          4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)
· Toksisitas Subkronis
· Toksisitas akut
· Toksisitas khas/ khusus

             5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)
· Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.
Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
Teknologi farmasi tahap awal
- Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan OA
- Parameter standar mutu: bahan baku OA, ekstrak, sediaan OA

            6. Tahap uji klinik pada manusia
Ada 4 fase yaitu:
Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat
Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas
Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2
Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.

Yang terlibat dalam pengujian
       Komisi Ahli Uji Fitofarmaka : menyusun & mengusulkan protokol uji fitofarmaka
       Sentra Uji Fitofarmaka : Instalasi pelayanan, spt Rumah Sakit, Laboratorium Pengujian atau lembaga penelitian kesehatan
       Pelaksana Uji Fitofarmaka : Tim multidisipliner yg tdd dokter,apoteker dan tenaga ahli lainnya yg mempunyai fasilitas, bersedia serta mampu melaksanakan uji fitofarmaka

3.       Keuntungan Strandarisasi Fitofarmaka :
         Menghasilkan efek terapetik yang konsisten, reproducible & derajat keamanannya tinggi (dosis terkontrol).
         Semakin banyak obat tradisional dengan efikasi klinis yang dapat diuji pra klinik maupun klinik.
         Kebanyakan uji klinik telah menggunakan ekstrak terstandar.

2.4  Jenis Uji Fitofarmaka
    1.      Uji toksisitas
      Uji toksisitas dibedakan menjadi tiga :
-          Uji Toksisitas Akut 
Uji toksisitas akut adalah pengujian yang dilakukan untuk mengetahui nilai LD50 dan dosis maksimal yang masih dapat ditoleransi hewan uji (menggunakan 2 spesies hewan uji). pemberian obat dalam dosis tunggal dan diberikan melalui 2 rute pemberian (misalnya oral dan intravena). hasil uji LD50 dan dosisnya akan ditransformasi (dikonversi) pada manusia. (LD50 adalah pemberian dosis obat yang menyebabkan 50 ekor dari total 100 ekor hewan uji mati oleh pemerian dosis tersebut)

- Uji Toksisitas Sub Akut
Uji toksisitas sub akut adalah pengujian untuk menentukan organ sasaran tempat kerja dari obat tersebut, pengujian selama 1-3 bulan, menggunakan 2 spesies hewan uji, menggunakan 3 dosis yang berbeda. toksisitas sub-akut sebagai adanya perubahan berat badan serta perubahan lainnya dari hewan percobaan.

- Uji Toksisitas Kronik
Uji toksisitas kronik pada tujuannya sama dengan uji toksisitas sub akut, tapi pengujian ini dilakukan selama 6 bulan pada hewan rodent (pengerat) dan non-rodent (bukan hewan pengerat). uji ini dilakukan apabila obat itu nantinya diproyeksikan akan digunakan dalam jangka waktu yang cukup panjang.

2.   Uji farmakodinamik/efek farmakologik
Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas penqaruh farmakologik pada berbagai system biologik. Bila diperlukan , penelitian dikerjakan pada hewan coba yang sesuai, baik secara invitro atau invivo.
Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic (tahap 2) dan dipandang belum bias atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik , maka hal ini seyogyanya tidak merupakan penghambat untuk lebih lanjut. Tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik perangkat lunak maupun perangkat keras.
3.   Uji klinik
Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:
- Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.
- Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan keamanan dan manfaatnya.

2.5  bentuk sediaan fitofarmaka
1.      Sediaan oral adalah penggunaan obat yang bertujuan untuk mendapatkan efek sistemik, yaitu obat beredar melalui pembuluh darah keseluruh tubuh.
·         Kapsul adalah Kapsul adalah bentuk sediaan obat yang terbungkus cangkang kapsul, keras atau lunak.

Macam- macam kapsul
1)      Kapsul cangkang keras (capsulae durae, hard capsul), contohnya kapsul tetrasiklin, kapsul kloramfenikol dan kapsul Sianokobalami
2)      Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsule), contohnya kapsul minyak ikan dan kapsul vitamin
Komponen kapsul
1.    Zat aktif obat
2.    Cangkang kapsul
3.    Zat tambahan
        ü  Bahan pengisi contohnya laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium oksida atau silikon dioksida.
        ü   Bahan pelicin (magnesium stearat)

·         Serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. (FI IV)
Penggolongan :
1.  Serbuk Terbagi (Pulveres) Ialah sediaan berbentuk serbuk yang dibagi-bagi dalam bentuk bungkusan dalam kertas perkamen.
2.  Serbuk Tak Terbagi (Pulvis) Ialah sediaan serbuk yang tidak terbagi dalam peresepannya.
3.  Serbuk Tabur.  Serbuk ringan untuk penggunaan topikal, dapat dikemas dalam wadah yang bagian atasnya berlubang. Syarat : melewati ayakan mesh 100.

·         Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
·         Pil dalam Farmakope edisi III : Pil adalah suatu sedian berupa massa bulat mengandung satu atau lebih bahan obat.  Dalam buku ilmu meracik obat : Pil adalah suatu sedian yang berbentuk bulat seperti kelereng mengandung satu atau lebih bahan obat.
Macam-macam sedian pil
a.      Bolus      : beratnya lebih dari 300 mg
b.      Pil           : beratnya sekitar 60 – 300 mg
c.      Granul    : beratnya 1/3 – 1 grain (1 grain = 64,8 mg)
d.      Parvul     : beratnya kurang dari 1/3 grain

·         Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau dari gula dengan atau tanpa penambahan bahan pewangi dan zat obat. Sirup yang mengandung bahan pemberi rasa tapi tidak mengandung zat-zat obat dinamakan pembawa bukan obat atau pembawa yang wangi atau harum (sirup). Beberapa sirup bukan obat yang sebelumnya resmi antara lain: sirup aktasia, sirup cerri, sirup coklat, sirup jeruk. Sirup ini dimaksudkan sebagai pembawa yang memberikan rasa enak pada zat obat yang ditambahkan kemudian, baik dalam peracikan resep secara mendadak atau dalam pembuatan formula standart untuk sirup obat, yaitu sirup yang mengandung bahan terapeutik atau bahan obat.
2.      Sediaan topikal adalah obat yang digunakan pada kulit yang dimaksudkan untuk memperoleh efek pada kulit atau di dalam kulit
·         Salep adalah sediaan setengah padat untuk dipakai di kulit
Fungsi salep adalah :
                                                      1.            Pembawa obat untuk pengobatan kulit
                                                      2.            Pelumas pada kulit
                                                      3.            Pelindung terhadap rangsang pada kulit, bakteri dan alergen
·         Krim adalah sediaan setengah padat yang mengandung banyak air
·         Pasta adalah suatu salep yang mengandung serbuk yang banyak seperti amilum dan ZnO. Bersifat pengering. Bahan dasar pasta yang sering dipakai adalah: vaselin, lanolin, adeps lanae, Ungt. Simplex, minyak lemak dan parafin liq. yang sudah atau belum bercampur dengan sabun. Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air misalnya Na-karboksimetilselulosa (Na-CMC). Kelompok lain adalah pasta berlemak misalnya pasta Zn-oksida, merupakan salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh, berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi. Pasta gigi digunakan untuk pelekatan pada selaput lendir agar memperoleh efek lokal (misal, pasta gigi triamsinolon asetonida).
2.6  Obat tradisional yang dikembangkan menjadi fitofarmaka
­­            Jenis-jenis Obat Tradisional Yang dikembangkan Menjadi Fitofarmaka Sesuai lampiran Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992 tanggal 4 September 1992 berikut ini adalah  daftar obat tradisional yang harus dikembangkan menjadi Fitofarmaka yaitu :

1.    Antelmintik
2.    Anti ansietas (anti cemas)
3.    Anti asma
4.    Anti diabetes (hipoglikemik)
5.    Anti diare
6.    Anti hepatitis kronik
7.    Anti herpes genitalis
8.    Anti hiperlipidemia
9.    Anti hipertensi
10.  Anti hipertiroidisma
11.  Anti histamin
12.  Anti inflamasi (anti Rematik)
13.  Anti kanker
14.  Anti  malaria
15.  Anti TBC
16.  Antitusif / ekspektoransia
17.  Disentri
18.  Dispepsia (gastritis)
19.  Diuretik


2.7  Produk Fitofarmaka
Saat ini di Indonesia baru terdapat 5 fitofarmaka, contoh produk  fitofarmaka  yang sudah beredar adalah:
1.Nodiar (anti diare) PT Kimia Farma (POM FF 031 500 361)
Komposisi:
Attapulgite 300 mg
Psidii Folium ekstrak 50 mg
Curcumae domesticae Rhizoma ekstrak 7,5 mg

2. Rheumaneer (pengurang nyeri) PT. Nyonya Meneer (POM FF 032 300 351)
Komposisi:
Curcumae domesticae Rhizoma 95 mg
Zingiberis Rhizoma ekstrak 85 mg
Curcumae Rhizoma ekstrak 120 mg
Panduratae Rhizoma ekstrak 75 mg
Retrofracti Fructus ekstrak 125 mg

3. Stimuno (peningkat sistem imun) PT Dexa Medica (POM FF 041 300 411, POM FF 041 600 421)
Komposisi:
Phyllanthi Herba ekstrak 50 mg

4. Tensigard Agromed (Anti hipertensi) PT Phapros ( POM FF 031 300 031, POM FF 031 300 041)
Komposisi:
Apii Herba ekstrak 95 mg

5. X-Gra PT Phapros (aphrodisiac) (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 021)
Komposisi:
Ganoderma lucidum 150 mg
Eurycomae Radix 50 mg
Panacis ginseng Radix 30 mg
Retrofracti Fructus 2,5 mg
Royal jelly 5 mg.


SUMBER PUSTAKA
Ansel, H.C., 2008,Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi,UI-Press,Jakarta.
Widaryanto Eko, 2008,Tanaman Obat Berkhasiat,Unit Penerbitan Fakultas Pertanian Universitas Brawijaya,Malang.      
http://www2.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/KRITCARA%20PENDAFT.OT.pdf

Tidak ada komentar:

Posting Komentar